一、體外診斷發(fā)展現(xiàn)狀分析

    2014 年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 306 億元，預(yù)計(jì) 2019 年該市場(chǎng)規(guī) 模將達(dá)到 723 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.7%，2014年，中國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到246億元。

2008-2014年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

1995-2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)

二、體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域POCT 行業(yè)快速發(fā)展分析

    （一）、POCT 行業(yè)快速發(fā)展分析

    POCT 屬于體外診斷行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，隨著醫(yī)學(xué)的診斷和治療水平的不斷提高，特別是急診部門(mén)、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、環(huán)保和食品衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、法醫(yī)以及軍事檢驗(yàn)均需要通過(guò)體外診斷獲取更加快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后，檢驗(yàn)質(zhì)量和速度雖有了明顯的提升，但由于分析過(guò)程當(dāng)中仍存在復(fù)雜的操 作步驟，難以在短時(shí)間內(nèi)得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。POCT 不需要專(zhuān)業(yè)臨床檢驗(yàn)師操作，可以省去樣本處理、樣本送檢、設(shè)備檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及數(shù)據(jù)傳輸?shù)戎T多步驟，直接快速地得到結(jié)果，為患者在佳時(shí)間窗口就診創(chuàng)造條件，提高醫(yī)療質(zhì)量 和患者滿(mǎn)意度。

    憑借其使用便捷、應(yīng)用范圍廣泛的特點(diǎn)，POCT 不斷受到人們的關(guān)注和重視， 目前已成為體外診斷行業(yè)發(fā)展快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

    中國(guó) POCT 市場(chǎng)起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，醫(yī)院等終 端滲透率較低，因而存在巨大的潛在市場(chǎng)。中國(guó) POCT 市場(chǎng)在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作 醫(yī)療等方面具有極大應(yīng)用空間。

    相關(guān)數(shù)據(jù)顯示， 2013 年我國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)模為 4.8 億美元。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和對(duì)社區(qū)醫(yī)療體系的 建立，我國(guó) POCT 市場(chǎng)未來(lái)幾年將保持 20%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)到 2018 年， 我國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)模可達(dá) 14.3 億美元。

2013-2018年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

    POCT 的技術(shù)優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需求（時(shí)間短、空間小、可操作性強(qiáng)）。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后質(zhì)量和速度都有了明顯的提升，但由于分析前、分析后仍有許多復(fù)雜的不走，需要好費(fèi)大量的時(shí)間，難以滿(mǎn)足臨床“在最短的時(shí)間內(nèi)得到準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果”的要求。POCT可以省去諸多標(biāo)本預(yù)處理、樣本送檢、繁瑣的設(shè)備檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及傳輸流程等步驟，直接快速的得到可靠的結(jié)果，滿(mǎn)足現(xiàn)在醫(yī)學(xué)發(fā)展需求，為醫(yī)生的進(jìn)一步施救贏(yíng)得寶貴時(shí)間。

POCT 滿(mǎn)足檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需求

    POCT 產(chǎn)品的應(yīng)用非常廣泛，從檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)分，主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測(cè)、懷孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測(cè)等項(xiàng)目。近幾年，血糖檢驗(yàn) 類(lèi) POCT 產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，其需求占比逐步下滑，但仍是 POCT 主要市場(chǎng)；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類(lèi) POCT 產(chǎn)品需求占比則穩(wěn)步上升。

POCT 主要應(yīng)用的8 大領(lǐng)域

    目前全球POCT 市場(chǎng)由跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，其中強(qiáng)生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血?dú)狻⑿呐K標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著下游需求增長(zhǎng)各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，POCT 各細(xì)分領(lǐng)域也出現(xiàn)了分化，其中血糖占比逐步下滑，心臟標(biāo)志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升，說(shuō)明其增速高于POCT 整體。

POCT的市場(chǎng)份額占比

    目前我國(guó)POCT 市場(chǎng)發(fā)展較為滯后，2009 年市場(chǎng)容量在全球占比不足3%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥品市場(chǎng)在全球的占比。但隨著醫(yī)改推進(jìn)促進(jìn)基層衛(wèi)生投入、各類(lèi)急診應(yīng)急診斷需求增長(zhǎng)、POCT 概念和技術(shù)不斷導(dǎo)入，我國(guó)POCT 行業(yè)潛力巨大。

    （二）、POCT 市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)分析

    1、中國(guó)社會(huì)向老齡化發(fā)展

    根據(jù)中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2014 年中國(guó)總?cè)丝跒?13.67 億人，其中 60 歲及 以上的老人有 2.12 億人，占總?cè)丝诒戎丶s為 15.5%；65 歲及以上的老人有 1.37 億人，占總?cè)丝诒戎丶s為 10.1%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到 2050 年中國(guó)將有 35%的人口超過(guò) 60 歲，成為世界上老齡化嚴(yán)重的國(guó)家之一。

    老年人的患病率和醫(yī)療消費(fèi)支出均遠(yuǎn)超過(guò)年輕人，隨著中國(guó)社會(huì)向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人越來(lái)越多。POCT 即時(shí)診斷產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)周期短、能對(duì)患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)和管理等特點(diǎn)， 因此受到市場(chǎng)青睞，POCT 市場(chǎng)需求將伴隨著老齡化進(jìn)程不斷增長(zhǎng)。

2010-2015年中國(guó)老齡人口走勢(shì)

2000-2050年中國(guó)65歲及以上老年人口比例預(yù)測(cè)（單位：%）

    2、人均可支配收入與人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加

    隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長(zhǎng)，對(duì)醫(yī)療消費(fèi)的需求也不斷 增強(qiáng)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從 2008 年的 15,781 元提高到 2014 年的 28,844 元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 10.57%；農(nóng)村居民人均可 支配收入由 2008 年的 4,761 元提升到 2014 年的 10,489 元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 14.07%。與此同時(shí)，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用也快速增長(zhǎng)，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示， 我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2008年的786.20元增長(zhǎng)至2013年的1,118.30 元，農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由 2008 年的 246.00 元增長(zhǎng)至 2013 年的 614.20 元。人均收入的持續(xù)增長(zhǎng)為人們?cè)卺t(yī)療保健支出方面提供了有力的保障，POCT 市場(chǎng)需求也得到快速提升。

    3、分級(jí)診療制度推進(jìn)

    2015 年 9 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》 （國(guó)辦發(fā)〔2015〕70 號(hào)），指出到 2020 年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、
上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。基層首診作為分級(jí)診療的基礎(chǔ)，鼓勵(lì)常見(jiàn)病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診， 到 2017 年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例不低于 65%，基層醫(yī)療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率不低于 95%，這對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)診斷能力提出了更 高要求。 POCT 產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”等特點(diǎn)，不 需要配套大型檢測(cè)儀器，且 POCT 檢測(cè)儀器一般價(jià)格較低，適合于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，能夠在滿(mǎn)足民眾必要檢驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)大幅降低儀器設(shè)備的投入，符合 國(guó)家分級(jí)診療政策的要求。POCT 產(chǎn)品是發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)早期診斷、預(yù)防 功能的重要手段，隨著分級(jí)診療制度的不斷推進(jìn)，POCT 行業(yè)將迎來(lái)廣闊的發(fā)展 空間）國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品 隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)以及體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平取得長(zhǎng)足發(fā)展。通過(guò)不斷地自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)秀民族企業(yè)，如本公司、基蛋生物、萬(wàn) 孚生物等。國(guó)內(nèi)企業(yè) POCT 產(chǎn)品的質(zhì)量逐步達(dá)到國(guó)際水平，檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和

    通用性顯著提高，與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借本土化的營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)以及較低的 人工成本等優(yōu)勢(shì)，在與國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的較量中逐步取得突破，國(guó)內(nèi) POCT 產(chǎn)品進(jìn) 口替代的規(guī)模和速度不斷提升

    4、診斷技術(shù)不斷進(jìn)步

    二十世紀(jì)以來(lái)，隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、 高通量檢測(cè)成為可能，POCT 的檢測(cè)技術(shù)也快速發(fā)展，如樣品標(biāo)記的技術(shù)已從金標(biāo)、干化學(xué)發(fā)光發(fā)展至熒光、化學(xué)發(fā)光，結(jié)合反應(yīng)的技術(shù)已從層析、滲濾發(fā)展至 微流控。診斷技術(shù)的不斷進(jìn)步對(duì) POCT 的發(fā)展起到了重要的推動(dòng)作用。