在高通量測(cè)序、微流控芯片等技術(shù)的推動(dòng)下，海量數(shù)據(jù)挖掘分析生物信息成為科研的重要手段，如病因?qū)W、臨床診斷標(biāo)志物、作用靶點(diǎn)識(shí)別，關(guān)鍵大分子功能預(yù)測(cè)以及遺傳調(diào)控機(jī)制等。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為634億美元。隨著診斷技術(shù)的創(chuàng)新以及市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到777億美元。按照檢測(cè)原理來(lái)分，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中生化、免疫和分子診斷是我國(guó)IVD行業(yè)主要的三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

在醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍不斷提高以及人口結(jié)構(gòu)老齡化等因素推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求將迎來(lái)快速增長(zhǎng)期，我國(guó)體外診斷行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2015年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為407億元，增速達(dá)到25%，其中生化診斷市場(chǎng)規(guī)模為94 億元，占比達(dá)23%。在體外診斷行業(yè)發(fā)展初期，生化診斷類(lèi)產(chǎn)品占據(jù)較大的市場(chǎng)份額，近年來(lái)免疫診斷市場(chǎng)份額已超過(guò)生化診斷類(lèi)產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分類(lèi)別。

免疫診斷產(chǎn)品可用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息。其中，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的靈敏度比酶聯(lián)免疫高出2個(gè)至3個(gè)數(shù)量級(jí)，目前已經(jīng)基本取代了酶聯(lián)免疫成為免疫診斷的主流，占據(jù)九成以上的市場(chǎng)份額。數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為155億元，占整個(gè)IVD行業(yè)38%的市場(chǎng)份額。其中化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模在130億元左右，行業(yè)增速達(dá)20%以上。